职位年薪：30-50万
所属行业： 制药/生物工程，医疗/保健
所属部门：注册部
企业性质：外商独资·外企办事处
企业规模：500-999人
岗位职责：
1、负责药品注册工作，跟踪注册项目的审批进度;
2、建立和维护与相关政府部门、相关专家良好的工作关系以确保注册工作顺利进行;
3、与研发部门和职能人员密切合作，根据SFDA/FDA的药品相关法规要求，为新药临床前研究和临床研究提供法规支持;
4、负责监督新药研发质量体系的执行，保证研发体系、原始记录和操作规程合法合规;
5、负责对申报资料进行审核及完善优化工作;
6、组织协调药品注册现场核查，协助公司的GMP认证工作;
7、及时汇总、分类、整理、归档并传达国家药品监督管理部门出台的各项药事法规、文件、技术资料。
